Σε προδιαγραφές ανάπτυξης και αδειοδότησης εμβολίου για την αντιμετώπιση της πανδημίας του νέου κορονοϊού, προχώρησε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας με στόχο την μακροπρόθεσμη προστασία του πληθυσμού, δίνοντας έμφαση στις ομάδες υψηλού κινδύνου.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Οργανισμού, το εμβόλιο πρέπει να παρέχει ενεργητική ανοσοποίηση κατά του δεύτερου κορονοϊού SARS, να έχει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50-70%, η οποία να έχει διάρκεια τουλάχιστον εξαμήνου ή έτους, να είναι εύκολα χορηγούμενο και να αντέχει σε ακραίες θερμοκρασίες.
Ταυτόχρονα θα πρέπει να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονο με τα υπόλοιπα μέτρα ελέγχου περιορισμού ή λήξης της πανδημίας.
Ο ΠΟΥ υπογραμμίζει ότι η διαδικασία προεπιλογής των υποψήφιων εμβολίων θα πρέπει να συνυπολογίζεται από τους παρασκευαστές των εμβολίων από τα πρώιμα στάδια ανάπτυξης, ενώ προαπαιτούμενο θα είναι και η αδειοδότηση από εθνικές ρυθμιστικές αρχές ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Αναλυτικά, το στοιχείο της ενεργητικής ανοσοποίησης αποτελεί το ελάχιστο προαπαιτούμενο για το εμβόλιο, ενώ παράλληλα, θα πρέπει να μην υπάρχουν αντενδείξεις, ή έστω, αν υπάρχουν, να περιορίζονται μόνο στην αδυναμία χρήσης του από ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Πληθυσμός - στόχος είναι όλες οι ηλικίες, ενώ θα πρέπει να είναι αποδεκτή η χρήση του σε εγκύους και θηλάζουσες.
Ασφάλεια: Θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να παρέχει υψηλό προφίλ οφέλους έναντι του κινδύνου που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα, με μόνο παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τον εμβολιασμό.
Αποτελεσματικότητα: Τουλάχιστον 70% αποτελεσματικότητα με σταθερά αποτελέσματα στους ηλικιωμένους. Η αξιολόγηση μπορεί να εκτείνεται στην αποτελεσματικότητα έναντι της βαρύτητας της νόσησης ή και της μετάδοσης της νόσου. Στην περίπτωση της επιδημικής έξαρσης, θα πρέπει η προστασία να ξεκινά άμεσα, σε χρόνο λιγότερο των δύο εβδομάδων.
Κατ΄ ελάχιστον θα γίνει αποδεκτή η σαφής αποτελεσματικότητα στο γενικό πληθυσμό σε ποσοστό περίπου 50% και εδώ σε σχέση με την έκβαση της νόσου από πλευράς βαρύτητας συμπτωμάτων και μετάδοσης.
Δοσολογία: Σε επιδημική έξαρση, θα πρέπει να αρκεί μία δόση και η επαναληπτική δόση αν χρειάζεται, θα πρέπει να γίνεται σε χρονικό διάστημα κατά προτίμηση ετήσιο. Αποδεκτή θα είναι και η δοσολογία μέχρι δύο δόσεων, ενώ θα επιτρέπεται και η χρήση ενισχυτικών δόσεων.
Διάρκεια προστασίας: Απαιτείται η διάρκεια τουλάχιστον ενός έτους, ενώ αποδεκτή θα είναι και η προστασία τουλάχιστον έξι μηνών.
Οδός χορήγησης: Ιδανικά θα πρέπει να μην χρειάζεται πρόσθετος εξοπλισμός για τη χορήγηση, όπως σύριγγες, όμως τελικά κάθε μέσο χορήγησης θα γίνει αποδεκτό αν το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Σταθερότητα και αποθήκευση: Το εμβόλιο, ιδανικά θα πρέπει να μην επηρεάζεται από υψηλές θερμοκρασίες και να παραμένει σταθερό στις αλλαγές θερμοκρασίας περιβάλλοντος. Αποδεκτό θα γίνει εμβόλιο με διάρκεια ζωής τουλάχιστον ενός έτους σε θερμοκρασίες 60-70 βαθμών Κελσίου και να διατηρεί τη σταθερότητά του τουλάχιστον επί 2 εβδομάδες σε θερμοκρασίες 2-8 βαθμών Κελσίου. Σημειώνεται ότι σε περίπτωση ανάγκης συντήρησης σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των -20 βαθμών κελσίου θα χρειάζεται πρόσθετος εξοπλισμός, που θα εμποδίσει τη διάθεση του εμβολίου στον πληθυσμό.
Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια: Σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης θα μπορεί να χορηγείται μόνο του. Πιθανή διερεύνηση της συγχορήγησης σε συνδυασμένο εμβόλιο που θα συμπεριλαμβάνει προστασία από γρίπη, πολυομυελίτιδα, ιλαρά, πνευμονιόκοκκο, θα είναι προτιμητέα.
Συσκευασία: Ιδανικά θα μπορεί να γίνεται προμήθεια πολλαπλών δόσεων, για να διευκολύνεται η μαζική χορήγηση. Οι μονοδόσεις θα γίνονται αποδεκτές. Ο μέγιστος όγκος για παρεντερική χορήγηση θα είναι ιδανικά το μισό κυβικό εκατοστό, ενώ αποδεκτός το ένα κυβικό εκατοστό.
Η συσκευασία σε πολλαπλές δόσεις θα πρέπει να είναι διαχειρίσιμη σύμφωνα με την πολιτική του ΠΟΥ για τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Καταχώριση και προϋποθέσεις: Το εμβόλιο θα πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις αξιολόγησης και καταχώρισης εκτάκτου ανάγκης του ΠΟΥ.
Προσβασιμότητα: Θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα άμεσης μαζικής παραγωγής, στο βαθμό που να διασφαλίζει την ευρεία κάλυψη του πληθυσμού.
