Το φάρμακο Leqembi της Biogen, που δρα στοχεύοντας το αμυλοειδές, μια πρωτεΐνη που μπορεί να συσσωρευτεί στον εγκέφαλο των ασθενών, κέρδισε την έγκριση στις ΗΠΑ τον περασμένο Ιούλιο, δίνοντας ελπίδα σε ασθενείς με ήπια συμπτώματα γνωστικής εξασθένισης.
Οι κλινικές μελέτες άλλωστε έδειξαν ότι αν η θεραπεία με Leqembi ξεκινήσει σε ήπιο στάδιο της νόσου μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη των προβλημάτων μνήμης και σκέψης περίπου σε ένα ποσοστό κοντά στο 60%.
«Ένα μέλλον με περισσότερες εγκεκριμένες θεραπείες για τη νόσο του Αλτσχάιμερ είναι ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός για τα άτομα που είναι επιλέξιμα για αυτά τα φάρμακα. Σημειώνεται πρόοδος στη θεραπεία», ανέφερε σε δήλωση η Joanne Pike, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της Ένωσης για τη νόσο του Alzheimer.
«Χρειαζόμαστε πλέον περισσότερους τύπους θεραπειών, που στοχεύουν σε μια ποικιλία πτυχών της νόσου, με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Αυτό θα οδηγήσει σε δυνατότητες συνδυαστικών θεραπειών που αντιμετωπίζουν την πολυπλοκότητα της νόσου», πρόσθεσε η Pike.
Εντούτοις, σκέψεις, προκάλεσαν τα όσα δήλωσε ο Δρ Robert Steinbrook, διευθυντής της Public Citizen’s Health Research Group.
«Η FDA δεν θα έπρεπε ποτέ να είχε εγκρίνει τα φάρμακα για το Αλτσχάιμερ aducanumab [Aduhelm] και lecanemab [Leqembi]».
«Και τα δύο φάρμακα έχουν το ίδιο πρόβλημα: Τα υποτιθέμενα οφέλη τους στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου του Αλτσχάιμερ δεν υπερτερούν των σημαντικών κινδύνων για την υγεία, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής και της αιμορραγίας στον εγκέφαλο», καταλήγει η δήλωση της μη κερδοσκοπικής ομάδας υπεράσπισης των καταναλωτών.
Προς επικύρωση των προηγούμενων δηλώσεων, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leqembi (lecanemab), ένα φάρμακο που έχει θεωρηθεί επαναστατικό για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ, το οποίο παράγεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen.
Το Leqembi προοριζόταν για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια γνωστική εξασθένηση λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο. Ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ που υπόσχονται ότι μπορούν να επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου.
Το συγκεκριμένο φάρμακο είχε ήδη εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) από τον Ιανουάριο του 2023 σε ΗΠΑ, Ιαπωνία, Κίνα, Ν.Κορέα, Χονγκ Κονγκ και Ισραήλ.
Παρ’ όλα αυτά, ο ΕΜΑ δεν προχώρησε σε έγκρισή του, αν και το φάρμακο έχει αποδειχθεί - στις κλινικές μελέτες - ότι επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ πρώιμου σταδίου, καθώς σε ένα ποσοστό ασθενών παρατηρήθηκε η συχνή εμφάνιση απεικονιστικών ανωμαλιών που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), οι οποίες περιλαμβάνουν οίδημα και πιθανές αιμορραγίες στον εγκέφαλο, που μερικές φορές ήταν θανατηφόρες.
