Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την Τρίτη τη θεραπεία της Eli Lilly για την πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ, καθιστώντας την τη δεύτερη θεραπεία για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νευροεκφυλιστικής νόσου, η οποία θα είναι διαθέσιμη στους Αμερικανούς ασθενείς.
Η έγκριση για το φάρμακο donanemab, το οποίο θα πωλείται με την εμπορική ονομασία Kisunla, ακολούθησε τις συστάσεις των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων του οργανισμού, οι οποίοι τάχθηκαν ομόφωνα υπέρ της χρήσης του σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου, λέγοντας ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερκαλύπτουν τους κινδύνους του.
«Πρόκειται για πραγματική πρόοδο», δήλωσε η Joanne Pike από την Alzheimer’s Association. «Η ύπαρξη πολλαπλών θεραπευτικών επιλογών είναι το είδος της προόδου που όλοι περιμέναμε».
Η τιμή του φαρμάκου είναι στα 695,65 δολάρια ανά φιαλίδιο, αλλά το συνολικό κόστος της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τον αριθμό των μηνιαίων εγχύσεων που απαιτούνται για τον ασθενή. Μια 12μηνη θεραπεία που αποτελείται από 13 εγχύσεις θα κόστιζε 32.000 δολάρια, δήλωσε η εταιρεία.
Δεδομένα από μια μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξαν ότι το φάρμακο επιβράδυνε την εξέλιξη των προβλημάτων μνήμης και σκέψης κατά 29%.
Παρενέργειες
Τα φάρμακα αυτού του τύπου, συμπεριλαμβανομένων του Eisai και του ανταγωνιστή Leqembi της Biogen, συνδέονται με οίδημα και αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Στη δοκιμή της Lilly, το donanemab προκάλεσε οίδημα στον εγκέφαλο σχεδόν στο ένα τέταρτο των ασθενών και αιμορραγία στον εγκέφαλο σχεδόν στο ένα τρίτο των ασθενών, αν και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε την αυστηρότερη προειδοποίηση ασφαλείας στη συνταγογράφηση του φαρμάκου, επισημαίνοντας τον κίνδυνο δυνητικά επικίνδυνου εγκεφαλικού οιδήματος και αιμορραγίας.
Παρόμοια προειδοποίηση εξέδωσε και για το Leqembi όταν εγκρίθηκε πέρυσι.
Το πρώτο φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ της Eisai και της Biogen, το Aduhelm, εγκρίθηκε από τον οργανισμό το 2022, αλλά η αποτελεσματικότητά του ήταν αβέβαιη και οι εταιρείες εγκατέλειψαν το φάρμακο στις αρχές του 2024.
